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Un e-crf (case report form) édité par l'association InterHop comme alternative aux crf fermés utilisés habituellement.
Peut être également utilisé pour des formulaires de tous types (quizz par exemple).
À tester.
Ou comment essayer de comprendre quelque chose dans le "gloubiboulga" de la législation concernant la recherche clinique française...
- APM Agence de Presse Médicale -
Recherche biomédicale: les CPP inquiets pour leur avenir
PARIS, 18 septembre 2015 (APM) - Les Comités pour la protection des personnes (CPP) qui évaluent les protocoles de recherche biomédicale sont de plus en plus inquiets pour leur avenir, en raison notamment de la restriction de leur champ d'activité prévue par le règlement européen sur la recherche.
Ce constat a été émis jeudi lors d'une réunion de l'Association des médecins des industries des produits de santé (Amips) consacrée à l'évolution de la recherche clinique (cf APM FB9NUTM4B), par David Pérol du centre Léon-Bérard à Lyon, président du CPP Sud-Est-IV, qui a titré son intervention "CPP: chronique d'une mort annoncée ?".
Il a listé plusieurs problèmes. Certains ont déjà fait l'objet de débats, comme la limitation progressive des dotations de fonctionnement qui rend plus difficile leur activité et la décision "brutale" des tutelles de faire passer les membres des CPP du statut de bénévoles à celui de salariés des ARS. Cela a conduit dès le début de l'année plusieurs CPP à stopper leur activité, rappelle-t-on (cf APM CB4NJPF28).
De plus, alors que le sujet de cette matinée de l'Amips était notamment la prochaine mise en oeuvre du règlement européen sur la recherche, voté en 2014 et qui doit être transposé en droit français, David Pérol a pointé une conséquence importante, et selon lui néfaste, de ce règlement pour les CPP. "On s'achemine vers une limitation de notre rôle à une évaluation éthique", a-t-il déploré.
En effet, le règlement européen impose une évaluation des protocoles de recherche clinique en deux volets séparés: d'un côté un avis scientifique sur la méthodologie et de l'autre côté un avis éthique.
UN "NON-SENS ABSOLU"
Selon le règlement, l'avis scientifique doit être donné par les agences du médicament nationales, donc en France l'ANSM, qui est déjà impliquée dans ce processus. Mais jusqu'à présent, les CPP avaient également un regard sur les aspects méthodologiques des protocoles. L'application du règlement européen le leur enlèverait pour ne leur laisser que l'avis sur le bénéfice-risque et les modalités de demande de
consentement.
"Cela nous inquiète", a affirmé David Pérol. "Dissocier les aspects scientifiques et éthiques est un non-sens absolu. Il est impensable d'évaluer le bénéfice-risque si on n'a pas accès à la méthodologie".
Il a cité l'exemple d'un protocole en cancérologie ayant eu un avis favorable de l'ANSM, mais un avis défavorable d'un CPP car, sur la base de l'évaluation méthologique, le CPP avait constaté que les modalités pratiques de l'étude étaient "extrêmement embêtantes pour les patients".
Dominique Deplanque du CHU de Lille a également noté qu'il y avait parmi les différents types de membres de CPP (associations de patients, médecins, pharmaciens, juristes...) des cliniciens. Or "à l'ANSM il n'y a pas de cliniciens. Ils peuvent certes faire appel à une expertise externe, mais le champ est réduit s'il faut éviter les conflits d'intérêts".
Par ailleurs, le président du CPP Sud-Est-IV a évoqué une autre cause du malaise des CPP. Il a déploré que ces comités soient "mis en accusation comme étant un facteur limitant pour la compétitivité de la recherche en France". Il a pointé la façon dont étaient présentées les enquêtes du Leem, qui ont montré un allongement des délais médians de réponse des CPP ces dernières années.
En réponse à ces accusations, David Pérol a rappelé que les enquêtes du Leem ne portent que sur des essais de phase II ou III internationaux, et ne représentent donc pas toute la recherche clinique en France.
Ensuite, certains délais sont liés à la nécessité de demander aux industriels des précisions, par exemple sur des notices d'information pour de simples problèmes de mauvaise traduction à partir de l'anglais. Il y aurait donc un effort à faire par les industriels pour éviter des "allers-retours inutiles".
Il a aussi souligné le fait que la multiplication des amendements aux protocoles, notamment en oncologie, augmentent la charge de travail des CPP.
Enfin, il estime que concernant la compétitivité de la France en recherche clinique, "ce ne sont pas tant les CPP qui posent problème que les questions de contractualisation et la lenteur des inclusions de patients".
"Il y a une inquiétude et une lassitude croissante dans les CPP. Pourquoi modifier en profondeur un système qui ne marchait pas si mal?", a-t-il interrogé en conclusion.
Le CHU de Bordeaux envisage à très court terme l’externalisation d’une partie de son personnel de Recherche Clinique (ARC : attachés de recherche clinique) vers le GIE (groupement d'intéret économique) ACCELENCE.
Cette situation inquiète au plus haut point les agents et les investigateurs potentiellement concernés.
Ces agents ont choisi de travailler au CHU et non en sociétés prestataires de services, et ont ainsi accepté des salaires inférieurs et une certaine précarité (CDD à répétition) en contre-partie d’une qualité de travail : agent dédié à UN service, avec une disponibilité et une prise en charge optimale du patient ainsi qu’une présence indispensable au quotidien auprès des investigateurs et des équipes soignantes. Cette externalisation va entrainer des déplacements fréquents, des horaires contraignants et une gestion du personnel extrêmement rigide.
Ceci n’est malheureusement que la partie visible de l’iceberg et impactera aussi fortement l’activité des services cliniques.
Ce choix d’appartenir au service public contribue à développer une recherche de qualité, dans le respect des patients.
Nous refusons cette orientation qui provoquera la démotivation voire la fuite d’un personnel formé et compétent.
Nous sommes tous concernés et comptons sur vous afin de dire NON à ces choix budgétaires à courte vue. La recherche clinique doit rester un enjeu fort pour l’avenir de notre CHU.
"Visiblement la recherche clinique ne constitue plus un problème éthique, ne nécessitant aucun débat public au sens de l’article L. 1412-1-1 du CSP mais, au-delà, le projet de loi de modernisation de notre système de santé nous apprend qu’il s’agit d’un sujet qui ne mérite même plus de débats parlementaires.
Ainsi, l’administration française, pardon l’exécutif agissant sous délégation contrôlée du législatif, modernise nos règles éthiques dans l’indifférence la plus complète !"
Ben oui, pourquoi se faire chier avec un débat? On musèle tout et pis c'est tout.
Entièrement d'accord avec tout ce qui est dit sauf concernant la phrase sur la prise de la place des investigateurs des établissements publics par des établissements privés : vues les difficultés que rencontrent les établissements privés, la recherche clinique n'est pas dans leur préoccupations du moment et la majorité font également appel à des structures associatives pour réaliser cette recherche.
Rares sont les établissements privés qui recrutent du personnel dédié et ont en leur sein, une structure de recherche clinique qu'ils financent.
Voir également : http://codirc.fr/
L'État actuel est en train de saper toutes les fondations de notre pays sans que personne ne dise rien.
C'est affolant !!!
Affolant et flippant.
Quand on connaît le niveau en informatique des médecins (pour qui internet c'est google et le système d'exploitation, internet explorer (6 bien souvent)), c'est juste affolant.
Ils n'auront aucun moyen de vérifier ce qu'il adviendra vraiment des données.
Quant à leur anonymisation, c'est juste une blague, sachant qu'un iPhone est identifié et associé à un compte apple.
Pour ce qui est du consentement, il sera peut être libre, écrit jamais et éclairé... à la bougie (ou au mieux à l'aide du flash de l'iphone).
C'est la débandade à tous les niveaux. Zemour aurait-il raison ???
Mise en relation des différents acteurs de l'industrie pharmaceutique. Informations sur les essais cliniques et la recherche clinique, les expériences: métiers, sondages, témoignages.